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如何验证设备清洁卫生程度

在食品生产结束后,对生产用到的相关设备进行有效的清洁,是防止药品污染和交叉污染的必要手段。

 

在GMP条款中一直强调关于清洁、防止交叉污染的的条款,早在1963年美国颁布GMP条例中就写到“生产设备必须保持洁净有序的状态”。为了达到相关法规规范的要求,企业应保证产品的残留可以通过一定的清洁程序从设备表面清除,并提供书面证据证明各种污染和交叉污染已被有效防止。

 

设备的清洁程序取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法,对于确定的设备和产品,清洁效果取决于清洗的方法,书面的、确定的清洁方法即所谓的清洁规程。清洁工艺的运行参数包括清洁剂种类、浓度、接触时间、温度等各种参数。

 

通过有效的清洗,可将上批生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度。清洁验证即对清洁规程的效力进行确认,通过科学的方法采集足够的证据,以证实按规定的方法清洁后的设备,能始终如一的达到预定的清洁标准。

 

1、感官检查

 

感官检查是一个可长期使用的方法,并能对设备及其表面进行大面积的评估,能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时,感官检查的文件记录具有参考价值。例如,设备或部件的磨损随着时间推进,可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。

 

主要包括以下几种类型:

 

在聚光手电筒照明下,表面无可见的污物存在

 

无可察觉的异味

 

用手指触摸表面时,无油腻及粗糙的感觉

 

表面用全新的白色纸巾或布反复擦拭,无污点和变色

 

当水从表面流过时,水的痕迹无太多断痕

 

表面用波长340-380NM紫外灯照射检查时,无可察觉的萤光存在

 

清净的冷水散布于洗净表面,30秒后观察其乾涸状态以判断其洗净程度。

 

在水中添加染料,将洗净表面倾斜5-10度,自60公分距离处内450MMHG压力喷雾30秒左右,观察其微细粒子。

 

感官检查有其益处,但也存在一些限制:

 

具有主观性

 

方法不够精确。

 

更重要的是,即使表面看起来完美,没有明显的残留物,这并不意味着不存在污染。

 

感官检查不能确保所有来自前一次运行的食物残渣都已被清除或消毒剂已有效降低了表面上的微生物水平。

 

2、微生物计数

 

通过微生物培养基对微生物进行计数。该方法不仅包括病原体还包括指示菌。目前,大部分食品企业将重点放在病原体检测,然而,筛选指示菌也很重要。

 

微生物计数法可以了解腐败菌栖息地和生长趋势可以帮助实现清洁和卫生目标,提高产品质量,甚至可以延长产品的保质期。

 

需要注意的是,在将样品接种微生物计数培养基之前,须成功收集并且妥善从收集装置中释放。对于收集装置,并非所有材料都具有相同的效用。在确保材料不含杀菌剂的前提下,选择适当的收集装置需考虑其尺寸和形状是否适用于被测试的区域或表面(两个例子):

 

对于缝隙和小区域,使用棉签效果较好。

 

采样大、平坦的表面区域时,可预先湿润海绵可增强灵敏度。

 

海绵还允许加压以清除那些通过灰尘或其自身的糖和蛋白质基质牢固粘附到表面的微生物。

 

3、ATP检测

 

中国CDC有研究证实,ATP检测结果与不同浓度的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和血液成直线相关。

 

通过ATP方法对细菌检测和表面洁净度检测的应用和技术评估,ATP荧光检测仪已成为中国卫生监督和中国食品药品监督官方部门指定的卫生监督和食品安全相关的专用检测设备,被国家指定用于食品加工、餐饮服务以及医疗系统物体表面及操作人员手等表面洁净度快速测定,并且以发放政府文件的方式要求购买和配备ATP荧光检测仪和配套试剂,作为卫生监督和食品安全现场快速检测能力建设的重要举措。

 

选择ATP检测时需注意以下问题:

 

灵敏度是否足以检测出足够细微的残留物和污染

 

多次擦拭得出的检测结果需保持一致

 

需确定在表面上检测到的ATP是来自微生物、食品还是二者的结合。


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更新日期:2025/12/17
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