加拿大拟制定基于风险分级的婴幼儿特殊膳食食品监管新规

2025年11月26日，加拿大卫生部发布提案，拟制订基于风险分级的婴幼儿特殊膳食食品监管新规。

新规的核心内容为:建立风险分级授权体系。该体系根据产品的复杂性和不确定性，将监管严格程度分为三个层级。

第一级(低风险，约70%产品)：实施上市后通知。此层级主要针对为健康足月婴儿设计的标准婴儿配方奶粉条件是产品必须符合加拿大的成分标准，并且在加拿大或其认可的“可比外国监管机构”的辖区生产。此类产品在上市销售时或之后通知卫生部即可.无需等待前置审批。

第二级(中风险，约25%产品):实施上市前授权，但进行加速审评。此层级涵盖医用婴儿配方奶粉和强化医用婴儿食品产品必须在加拿大卫生部认可的“可比外国监管机构”辖区生产，并拥有已确立的安全使用记录。加速审评指加拿大卫生部将充分借鉴这些可比外国监管机构的已有评估和决策，从而简化审查流程，在保障安全的同时缩短审批时间。

第三级(高风险，<5%产品):实施上市前授权，并进行全面审评。此层级针对风险最高的产品，包括不在认可辖区生产的医学用途食品、使用全新宏量营养素来源的配方，以及缺乏国际安全使用史的医学用途食品。此类产品需接受加拿大卫生部的全面、严格审查，提交详细的临床证据等资料，以确保其安全性和营养充足性。

新规草案意见反馈期截至2026年1月25日。